这个由如今臭名昭著的药企，Valeant公司生产的提高女性性欲的产品，去年10月才上市，如今被FDA选中，鼓励其仿制药的开发。的确有些令人大带眼镜，准备看好戏。
各位看官们问，这是为什么呢？
其实，这个历史上第一个用于女性性欲障碍的药物，常常被与辉瑞的男性性功能障碍药“万艾可”相提并论，被称为女性伟哥。
女性伟哥的面世本身可谓是一场异常艰难的宫斗。FDA曾连续2次拒绝Addyi，找来了女性团体的纷纷指责，说FDA双重标准及性别歧视。
她们指出，FDA已批准了多达二十几款治疗男性性功能障碍的药物（真心不知道有这么多），却未批准任何一款女士用药。
巧合的是，与男性伟哥的万艾可一样，Addyi最初也并非开发治疗女性性冷淡，而是用于抑郁症的治疗，但未能达到预期疗效。不过，在服药的女性中，抑郁症常见的性欲减退报告率降低，还有不少人称用药后性欲明显提高，这一意外发现改变爱弟伊，又名flibanserin的研发方向。
这款药于10月17日开始销售。
但是，Addyi并不是一个与伟哥等效的产品，试验发现，其对女性性欲的提高功效有限。而且，由于和酒精有严重的交叉作用，所以只有特殊药店才能销售这个产品。
而且，万艾可的作用在于提高男性性功能，而Addyi则用于提高女性性欲。万艾可按需服用即可，立竿见影；而Addyi则需每天服用，而且连续服用4个星期后才能有效。这些都导致了虽然同根生，销售天壤别。爱弟伊遇冷，市场疲软；万艾可供不应求，上市第一周，处方就超过50万。
此外，还有一个因素不容忽视。那就是，男性更注重功效性，坚信一个萝卜一个坑，有问题就有解决方案；而女性则更加注重情感，在没有女性伟哥时，只要有感情水乳交融，也可以水到渠成。
爱弟伊不行，并不意味着她的仿制药也不行。实际上，FDA公布这个指导意见草案本身就意味着，FDA认为品牌专利药物虽然失败，但仿制药可以大放异彩。
于是，就有了爱弟伊的仿制药开发指导意见草案，而且，FDA还公布了38种新的和刚刚修订的仿制药开发指导意见草案，其中还包括重磅药如：诺华的抗癌药Afinitor, 依维莫司。
除了治疗癌症外，依维莫司还用于器官移植。这个在2009年获得批准的药目前没有任何仿制药竞争对手。
FDA此次还表明将帮助仿制药公司开发艾伯维的丙肝重磅药，三合一组合Viekira, 这个由丙肝病毒NS5A抑制剂Ombitasvir, NS3A/4A抑制剂Paritaprevir和利托那韦联合的丙肝药一鸣惊人。在2014年获批后，预计今年将带来20亿美元的销售收入。
FDA公布的仿制药开发指导文件草案还包括：
基因泰克公司的癌症治疗药Cotellic（cobimetinib），去年11月刚刚获得FDA批准;
外用氢化可的松，仿制药众多;
麻醉丙泊酚，仿制药众多;
移植药物他克莫司，2009年首仿制上市;
孤儿药selexipag，商品名为Uptravi，去年12月刚刚获批准用于治疗肺动脉高压;
盐酸伪麻黄碱;
抗精神病药Vraylar，也称盐酸卡利拉嗪，在2015年9月获批;
外用洗剂amcinonide;
2型糖尿病联合用药Empagliflozin和盐酸二甲双胍，即：礼来的Synjardy，在2015年8月刚刚获批;
醋酸氟轻松（凝胶和软膏）;
阿斯利康治疗痛风lesinurad，在2015年12月刚刚获批;
非类固醇消炎药美洛昔康;
用于从分娩后子宫严重出血的马来酸甲麦角;和
prednicarbate的表皮使用
毕阳根据RAPS报道编译整理。
