2015年,制药公司再次提交上市申请,FDA就以下问题作出表决,并以0:18:6的投票结果,赞成FDA批准氟班色林。 但是,同时FDA也对氟班色林的毒副反应进行了严重警告,并且要求制药公司必须采用标识药物毒副反应的最严重的“黑框警告”来对氟班色林进行标识。此外,FDA还进一步要求氟班色林只有在患者经过医生和药剂师的体检合格之后才能使用。 上市后多种研究结果质疑这这种药品的有效性[3],甚至有学者质疑该药品的适应症并不存在,因为根据2013年最新出版的第五版的《精神疾病临床诊断及统计》(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders),HSDD作为一种疾病已经被删除,和其他的一些疾病已经被重新定义。 至今,因为没有足够的循证医学证据证明该药品的有效性和安全性,中国国家药品监督管理局National Medical Products Administration(NMPA)都没批准该药品在中国上市。 值得欣慰的是,这个药品打开了先河,在将来会有更多制药公司进行相关方面药品的研发,期待以后能有一款安全并有效帮助到有需求女性的药物。